多款男性适应症的HPV疫苗有新进展。9月6日，北京康乐卫士生物发布消息，其自主研发的重组九价HPV(人乳头瘤病毒)疫苗男性适应症Ⅲ期临床研究完成9000例受试者的全部入组工作。

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据国家药审中心药物临床试验登记和信息公示平台显示，国内除了药企康乐卫士外，跨国药企默沙东九价HPV疫苗适龄男性适应症的3期临床试验也在进行中。

WHO官网截图

“完成全部方案规定的入组接种工作后，方案规定研究期限为72个月，我们这款疫苗的男性适应症预计会在2027年达到临床终点申报产品上市，预计康乐卫士将成为国产首家男性九价疫苗药企。”9月6日，北京康乐卫士生物临床研究总经理于泓洋向人民日报健康客户端记者透露。

多家药企争相布局的背后，是男性HPV疫苗接种的巨大需求。据9月1日世界卫生组织消息，根据最新研究，约1/3男性感染了至少一种HPV，1/5感染了一种或多种高风险或致癌性 HPV。研究强调将男性纳入控制 HPV 感染和降低 HPV 相关疾病发病率的重要性。

另据沙利文数据显示，2020年全球适宜接种HPV疫苗的男性规模(9-45岁)为21.51亿人；预计到2025年，全球适宜接种HPV疫苗的男性规模(9-45岁)达22.28亿人。

“虽然男性不会患宫颈癌，但他们是HPV病毒的主要载体，也会容易感染HPV而引发其他疾病。HPV感染常见于同性伴侣之间，最大的危害是容易传染给女性。但是，大多数男性感染后症状不明显，从而未引起重视。”北京佑安医院感染中心门诊副主任医师张可曾在接受人民日报健康客户端记者采访时表示，目前国内优先对女性接种HPV疫苗是现实性的，在男性HPV疫苗上市且资源充分下，也可以考虑接种。

根据2021年美国临床肿瘤学会年会上公布的一项研究数据，HPV与多种人类癌症相关，所有HPV相关癌症，大约有60%发生在女性中，另外40%发生在男性中。张可向人民日报健康客户端介绍说，男性高危型HPV持续感染还可引发肛门癌、尖锐湿疣和其他一些不典型病变。而HPV疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗，在男性适龄群体中接种HPV疫苗，既可以保护伴侣，又能保护男性自身，降低HPV病毒的感染率，避免HPV感染而导致其他癌症。

人民日报健康客户端记者查询发现，截至目前，国内尚无HPV疫苗获批男性适应症。目前国内获批的多款HPV疫苗，包括二(双)价、四价和九价多种类型，仅适用于女性接种，尚不能用于男性适龄人群。

“近年来，男性HPV流行病学研究得到了越来越多的关注，但是世界范围内男性HPV流行率数据依然有限，中国关于男性普通人群HPV感染的流行病学研究也相对较少，我们在查阅相关文献和报道时发现，男性的HPV感染以及其导致的癌前病变、癌症数据非常少，例如肛门癌症早期常常没有症状，发现时已多是晚期，且预后不佳。全球范围内无论男女肛门癌前病变的相关研究及临床实践开展时间总体尚短，国内外对肛门癌前病变的诊治标准也尚未统一。” 于泓洋认为，随着对男性感染HPV相关医学研究的持续深入，HPV疫苗向适龄男性群体渗透是一大趋势。(谭琪欣 朱晓娜)

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